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国产 心脏人工隧道 断崖式降价底气何来?

利澳注册-利澳平台-利澳国际 时间:2021-04-24 19:18

  2020 年 11 月 5 日,首次国家组织高值医用耗材冠脉支架集中带量采购在天津产生拟中选结果。通过竞争,产生拟中选产品 10 个。经过本次集采,心脏支架价格从均价 1.3 万元左右下降至 700 元左右。

  冠心病是死亡率最高发病人数最多的心血管疾病之一,根据卫生部数据,2015 年国内冠心病患者达到 6000 万人,治疗冠心病的一种有效方法就是植入心脏支架。随着中国医疗器械产业的飞速发展,国产心脏支架凭借质优价廉的优点,挽救了无数饱受冠心病痛苦的中国家庭。

  为什么冠心病需要心脏支架?国产心脏支架如何做到物美与价廉兼顾?让我们一一细说心脏支架,这一世界上最小的 血管隧道 。

  人们常说的冠心病,是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称,是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞,造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。

  冠状动脉位于心脏下部,是人体最重要的血管之一,它负责为心脏供给血液。一旦冠状动脉出了遇到了动脉粥样硬化,就会像现实中的隧道被泥石流袭击一样,固体堵塞物慢慢积累,直至完全封死。

  冠脉硬化发生后,下游的心肌就得不到充分的血液灌注,导致心肌缺血的情况。心肌一旦缺少氧料,就会受损甚至坏死,进而引发心绞痛,严重时甚至会造成心肌梗死,危及生命!

  src=冠心病,本质上是冠状动脉堵塞受损,临床上对其治疗就是以消除堵塞,疏通血管为目的。治疗冠心病,主要以药物治疗,搭桥手术,植入支架三种方法。药物治疗效果不明显,搭桥手术难度较大,而植入心脏支架便是一种绝佳的选择。

  心脏支架又称冠状动脉支架,是心脏介入手术中常用的医疗器械,能在植入后扩张膨胀,具有疏通动脉血管的作用。通过手术用细导管送至血管阻塞部位的心脏支架能在扩张后撑开狭窄的血管,使血液流通,缓解患者的病症。

  如果说硬化的冠状动脉像被泥石流堵塞的隧道,那么心脏支架不仅疏通了隧道,还为隧道加固了一层坚硬的 管壁 。

  心脏支架呈细长网状,是空心的圆柱体,体积非常小,管壁非常薄,直径是 2-4 毫米。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。最早出现在 20 世纪 80 年代,经历了金属支架、药物涂层支架、生物可吸收支架的研制历程。

  src=心脏支架问世至今,已经发展了三代。裸金属支架是第一代支架,再狭窄概率高;生物可降解支架是最新一代的支架,尚未在临床广泛应用,目前临床上主要用的是药物洗脱支架。药物洗脱支架就是在裸金属支架表层涂上微量药物,这些药物会在体内慢慢释放,抑制血管内膜增生,降低血管再狭窄概率。

  早期的支架材质是不锈钢,而后变成了我们熟悉的记忆合金,然而他们都有一个缺点,就是裸露的金属会刺激血管内皮的过度增生,引起支架表面的内膜逐渐增厚,甚至会使被支架撑开的血管再次出现狭窄,医学上称为 再狭窄 。

  如果在支架表面涂上抑制增生的药物,那么再狭窄的问题不就解决了吗?这就是第二代药物洗脱支架的原理。

  src=如果药物涂层耗尽,那么已经植入支架的病人依然会面对再狭窄的风险。于是第三代生物可吸收支架的概念被提出。这种支架和传统的支架不同,它可以在体内自行溶解,被机体吸收。这样,当支架完成扩张血管的使命的时候便可以自行消失,避免了对人体额外的刺激。

  目前第三代支架的技术尚未成熟,还有很多需要解决的问题,是各国研究的重点方向。相信在不远的将来,第三代支架会普及到临床,成为解决冠心病的一个更加有效的选项。

  心脏支架,本质上就是一段可伸缩的管状金属网。然而与其他金属网不同的是,心脏支架要进入人体中最精密的器官,保证展开的特性,支架表面要做到极度的细腻,不能有毛刺,否则会划伤血管引发二次伤害,因此加工精度要达到微米级。考虑到新一代心脏支架要在表面加工涂覆药物的微凹槽,对加工精度的要求甚至达到了纳米级。

  由于心脏支架壁管极薄,常规的机械切割已经无法满足要求,这时便需要激光加工。但是,使用普通激光通过烧蚀融化的加工方法,这样加工的心脏支架毛刺多,误差大,切割不均匀,很容易伤害到血管壁。

  近年来,国外企业已经开始采用飞秒激光进行支架切割。飞秒激光是指时域脉冲宽度在飞秒(毫微微秒,10 的负 15 次方秒)量级的激光。利用飞秒激光短脉冲产生的强电场,消除材料切点附近的自由电子,使带正电荷的材料同性相斥,失去分子间的作用力,通过 分子摘除 的方式完成材料去除,达到精细加工的效果。这种方式加工的心脏支架表面光滑,精度高,机械性能优异,不会对血管产生额外的伤害。

  src=国产飞秒激光器工业化水平低、技术落后,此前国内普遍采用普通激光加工,导致支架成品质量与国外差距较大。即便价格仅为国外同类产品的十分之一,仍然不受患者青睐。加工设备水平的落后,造成了我国的心脏支架市场基本被国外企业占据的局面。

  2018 年中科院西安光机所成功研制出了工业化心脏支架飞秒激光高精细加工设备,解决了国产心脏支架诸多加工缺陷,实现了多种材料高精细低损伤切割加工,提高了国产心脏支架的性能和使用寿命,达到国际一流质量水准。该设备解决了制约心脏血管支架激光切割加工的 瓶颈 技术问题,实现了精品心脏支架的完全国产化。

  近年来,我国多家企业陆续研发出新一代药物洗脱支架,其采用新型激光雕刻技术和药槽设计方案,力学和医学性能均达到世界一流水平。

  如今,患者们完全可以在进行手术心脏支架选择时不必再局限于昂贵的进口支架,转而选择更加价廉物美的本国技术产品。

  随着技术水平和加工工艺的逐步完善,市场需求的进一步激发,国产心脏支架的质量逐步提升,价格却远低于进口同类产品,为无数心血管病患者减轻了经济和疾病的双重负担。

  心脏支架的国家集采并非只是单纯地干预价格,强行降价,而是意在建立创新的机制体制,削减中间环节,完善供需关系,合力优化医药市场从业环境。国家集采心脏支架,在企业和病患之间搭建了一座 桥梁 ,将成为深化医改路上又一个耀眼标志。

  心脏支架的成功表明,中国人能够凭借自己攻克更加精密的医疗器械,为国人的生命健康提供更加经济、有效的选择。

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  标题:国产 心脏人工隧道 断崖式降价底气何来?
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  简介:2020 年 11 月 5 日,首次国家组织高值医用耗材冠脉支架集中带量采购在天津产生拟中选结果。通过竞争,产生拟中选产品 10 个。经过本次集采,心脏支架价格从均价 1.3 万元左右下降至...
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